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公司產品獲得三類醫療器械注冊證——一次性使用微導管

2019-06-03

        公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，具體如下：
        注冊證編號：國械注準 20193030352
        注冊人名稱：上海康德萊醫療器械股份有限公司
        注冊人住所：上海市嘉定區金園一路 925 號 2 幢
        生產地址：上海市嘉定區金園一路 925 號
        產品名稱：一次性使用微導管
        結構及組成：一次性使用微導管由導管、護套、導管座和顯影環組成，導管 外層涂有親水涂層。主要材料有 Pebax、聚酰胺、304V 不銹鋼、PTFE、聚碳酸酯 （PC）、熱塑性聚氨酯（TPU）等。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
        適用范圍：一次性使用微導管用于注射或輸入對照介質和/或液體（如造影 劑）和/或栓塞材料，和/ 或適當的器械（如支架、彈簧圈），神經血管應用除外。
        備注：原《分類目錄》產品編碼為 6877。
        批準日期：二〇一九年五月三十一日
        有效期至：二〇二四年五月三十日
法律聲明 |
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